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Der Ansatz von einem umfassenden genomischen Tumorprofiling

Foundation Medicine untersucht das Tumorgewebe eingehend

Foundation Medicine* verwendet für das molekulare Tumorprofiling eine Hybrid-Capture basierte Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS)*, die alle Regionen des Tumors erfasst, die andere Tests wie IHC, FISH oder NGS-Multigen-Hotspot-Tests nicht vollständig erfassen können.1–13 Beim Tumorprofiling werden neben den bekannten auch unbekannte Mutationen, samt der vier Hauptklassen der Genveränderung – Basensubstitutionen, Insertionen und Deletionen, Kopienzahlvariationen und Genrekombinationen – in einem umfassenden Panel erkannt und die Tumormutationslast (TMB) oder Tumormutationslast aus Blut (bTMB), sowie die Mikrosatelliteninstabilität (MSI) erfasst.†1-7

RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 1 v6 GENETISCHE SIGNATUREN wird erkannt GENOMISCHE ALTERATIONEN TMB MSI MSI wird nichterfasst Umfassendes genetisches Profiling Multigene-Hotspot-NGS-Tests wird erkannt BASENSUBSTI-TUTION INSERTION UND DELETION KOPIENZAHL-VARIATION GENREKOMBI-NATION TUMORMUTA-TIONSLAST MIKROSATELLITEN-INSTABILITÄT wird nichterfasst wird nichterfasst wird nichterfasst GENOMISCHE ALTERATIONEN GENETISCHE SIGNATUREN wird erkannt wird erkannt wird erkannt wird erkannt wird bestimmt wird bestimmt BASENSUBSTI-TUTION INSERTION UND DELETION KOPIENZAHL-VARIATION GENREKOMBI-NATION TUMORMUTA-TIONSLAST MIKROSATELLITEN-INSTABILITÄT

* TMB und MSI werden im FoundationOne CDx und FoundationOne Heme Bericht ausgewiesen, bTMB und MSI-High bei FoundationOne Liquid CDx.
Foundation Medicine Bericht

Ein klarer, detaillierter Bericht unterstützt die klinische Entscheidungsfindung

Unser übersichtlicher und detaillierter Bericht unterstützt die klinische Entscheidungsfindung, indem er Einblicke in das molekulare Tumorprofil des Patienten sowie die damit verbundenen zielgerichteten Therapien, Immuntherapien und relevanten klinischen Studien bereitstellt. Zugelassene Therapien werden nach den Evidenzkategorien des NCCN alphabetisch aufgeführt (weitere Informationen zu den NCCN-Kategorien finden Sie im NCCN Compendium® unter www.nccn.org).‡14 Der Bericht hebt auch genomische Genalterationen, die mit einer potenziellen Resistenz gegen Therapien verbunden sind, hervor, um eine potenziell unwirksame Behandlung auszuschließen. Der EU-Bericht umfasst Therapien, die in der EU zugelassen sind.14

Wenn Sie verschiedene FoundationOne Services über den gesamten Verlauf der Patientenbehandlung verwenden, dann haben Sie die Möglichkeit die Berichte miteinander zu vergleichen, da die gefundenen Alterationen bei allen Services gleich dargestellt werden.

Hier finden Sie Beispielberichte zu:

Validierung der FoundationOne Services

Validiert und durch klinische Daten gestützt

Unsere Serviceleistungen werden von einer großen und stets zunehmenden Anzahl klinischer Evidenzlage gestützt. Seit der Gründung von Foundation Medicine wurden über 450 Publikationen veröffentlicht.15,16 Die Validierung der Serviceleistungen von Foundation Medicine im Bereich des umfassenden molekularen Tumorprofilings ist in führenden Peer-Review-Fachzeitschriften veröffentlicht.4–7
FoundationOne_validierung_v5 A R TICLE S D e vel o pm e n t a nd v a lid at io n o f a cli n ic a l c a nc e r g e nomic profilin g t es t b ase d o n m a ssiv e ly p a r alle l DN A seq ue n c i n g G a r r e t t M F r a m p t o n 1 , 9 , A l e x F i c h t e n h o l t z 1 , 9 , G e o ff A O t t o 1 , K a i W a n g 1 , S e a n R D o w n i n g 1 , J i e H e 1 , M i c ha e l S c h n a l l - L e v i n 1 , J a r e d W h i t e 1 , E ri c M S a n f o r d 1 , P e t e r A n 1 , J a me s S u n 1 , F r a n k J u hn 1 , K r i s t ina B r e n n a n 1 , K i e l I w a n i k 1 , A s h l e y M a i l l e t 1 , J a m i e B u e l l 1 , E m i ly W h i t e 1 , M a n d y Zha o 1 , S o h a i l B a l a s u b r a m a n i a n 1 , S e lmi r a T e r z i c 1 , T ina R i c h a r ds 1 , V e r a B a nn i n g 1 , L az a r o G a r c i a 1 , K r is t e n M a h o n e y 1 , Z ac Z w ir k o 1 , A m y D o n a h u e 1 , H i mis ha B e l t r a n 2 , 3 , J u a n M ig u e l M o s q u e r a 3 , 4 , M a rk A R u b i n 3 , 4 , S n j e z a na D o g a n 5 , C y r u s V H e d v a t 5 , M i c ha e l F B e rg e r 5 , L a jo s Pus z t a i 6 , M a t t h i a s L e ch n e r 7 , C h r i s B o s h o ff 7 , Mi r na J a r o sz 1 , C h r i s t ine V i e t z 1 , A l e x P a r k e r 1 , V in c e n t A M i l l e r 1 , J e ff r e y S R o ss 1 , 8 , J o h n C u r r a n 1 , M a u r e e n T C r o n i n 1 , P h i l i p J S t e p h e ns 1 , D o r o n L i p s o n 1 & R o m a n Y e l e n s ky 1 As more clinically relevant cance r genes a re identified, comprehensive diagnostic ap proaches are nee ded to match patients to © rights reserved. (Vorgänger von FoundationOne CDx) Validierung veröffentlicht in Nature Biotechnology 2013 4
FoundationOneCDx_validierung_v1 Beruht auf unserer analytisch und klinisch validierten, von der FDA zugelassenen umfassenden Plattform †18,19
FoundationLiquid_validierung_v1 Analyti c a l Validati o n o f a Hybrid Capture e Base d Next-G e neratio n Sequencing Clinica l Assa y fo r Genomi c Pro lin g o f Cell-Fre e Cir c ulating Tum o r DNA Trav i s A . Cla r k, * Jo n H . Chung, * Mar k Kenned y , * Jaso n D . Hu g hes, * Nir u Chenn a giri, * Dan i e l S . Lieber, * Bernar d Fendl e r, * Laur e n Yo u ng, * Mand y Zha o , * Micha e l Coy n e, * Virg i ni a Breese, * Genev a Young, * Am y Donahue, * Dea n Pavlic k , * A l yss a Tsir o s, * Ti m oth y B r ennan, * Sh a n Zhong, * Tar i q Mu g hal, * Mar k Bail e y, * Ji e He, * Steve n Roel s , * G a rret t M . Frampto n , * Jil l M . Spo e rke, y Stev e n Gendr e au, y Mar k Lackn e r, y Eric a Schl e ifman, y Eri c Peters, y Jeffr e y S . Ross, * Sira j M . Ali, * Vinc e n t A . Miller, * Jeffre y P . Gregg, z Phili p J . Stephens, * Alliso n Wel s h, * Geo ff A . Otto, * an d Doro n Lipson * jmd.amjpa t hol.org Th e Journa l o f Molecula r Diagnostics , Vol . 20 , No . 5 , Septembe r 2018 Validierung veröffentlicht in Journal of Molecular Diagnostics 2018 5
FoundationLiquidCDx_validierung_v1 Beruht auf unserer analytisch und klinisch validierten Plattform 20,21
FoundationHeme_validierung_v1 Regula r Article LYMPH O I D NEOPLASIA Integrate d genomi c DNA/RN A pro lin g o f hematologi c malignancie s in th e clinica l setting Ji e He, 1, * Oma r Abdel-Wahab, 2,3, * Michell e K . Nahas, 1, * Ka i Wang, 1, * Raaji t K . Rampal, 2,3 Andre w M . Intlekofer, 4,5 Ja y Patel, 3 Andre i Krivstov, 4,6,7 Garret t M . Frampton, 1 Laure n E . Young, 1 Sha n Zhong, 1 Mar k Bailey, 1 Jare d R . White, 1 Steve n Roels, 1 Jaso n Deffenbaugh, 1 Ale x Fichtenholtz, 1 Timoth y Brennan, 1 Mar k Rosenzweig, 1 Kimberl y Pelak, 1 Kristin a M . Knapp, 6 Kristin a W . Brennan, 1 Am y L . Donahue, 1 Genev a Young, 1 Lazar o Garcia, 1 Selmir a T . Beckstrom, 1 Mand y Zhao, 1 Emil y White, 1 Ver a Banning, 1 Jami e Buell, 1 Kie l Iwanik, 1 Jeffre y S . Ross, 1 Debora h Morosini, 1 Ana s Younes, 5 Ala n M . Hanash, 8 Elisabet h Paietta, 9 Kathry n Roberts, 10 Charle s Mullighan, 10 Ahme t Dogan, 11 Scot t A . Armstrong, 4,6,7 Tari q Mughal, 1,12 Jo-Ann e Vergilio, 1 Elain e Labrecque, 1 Rache l Erlich, 1 Christin e Vietz, 1 Roma n Yelensky, 1 Phili p J . Stephens, 1 Vincen t A . Miller, 1 Marce l R . M . va n de n Brink, 8,13 Geo ff A . Otto, 1 Doro n Lipson, 1 an d Ros s L . Levine 2,3,6 1 Founda t io n Medi c ine , Ca m bridge , MA; 2 L e ukemi a Service , Departmen t o f Medicine, 3 Huma n Oncolog y an d Pathogen e si s Prog r am, 4 Cance r Biolog y and Ge n etic s Pr o gram, 5 Lymphom a Service , Departmen t o f Medicine, 6 Leukemi a Center, 7 Departmen t o f Pediatri c s , and 8 Bon e Marro w Tran s plan t S e rvice, Depar t men t o f Medicine , Memoria l Sloa n Ketter i n g Can c e r Center , Ne w Y o rk , NY; 9 Departmen t o f Medicin e (Oncology) , Alber t Einstei n Colleg e o f Medicine, Yeshi v a University , Ne w Y o rk , NY; 10 Departmen t o f Pathology , St . Jud e Childr e n s Researc h Hospital , Memphis , TN; 11 Departmen t o f Pathology , Me m orial Sloa n Ketter i n g Cance r Center , Ne w York , NY; 12 Divisio n o f Hematolo g y a n d Oncology , Tuft s Universi t y Medic a l Cen t er , B o ston , MA ; and 13 Divisio n of Hematolo g i c Oncology , Departmen t o f Medicine , Memoria l Sloa n K e tterin g Cance r Center , Ne w York , NY Ke y Points Nove l clinica l l y avail a ble comp r ehen s iv e geno m ic Th e spectru m o f somati c alteration s i n hematol o gi c malignan c ie s include s substitut i ons, insertion s /deletion s (indels) , cop y numbe r alteration s (CNAs) , an d a wid e rang e o f gene fusions ; n o curren t clinicall y availabl e singl e assa y captu r e s th e differen t type s of alteration s . W e develope d a nove l next-gener a tio n sequencin g -base d assa y t o identif y all For personal use only. on March 26, 2018. by guest www.bloodjournal.org From Validierung veröffentlicht in Blood 2016 6

Das umfassende Tumorprofiling stellt prognostische, diagnostische und prädiktive Erkenntnisse bereit, die als Grundlage für Behandlungsentscheidungen für einzelne Patienten über alle Krebsarten hinweg dienen.

TMB und MSI werden im FoundationOne CDx und FoundationOne Heme Bericht ausgewiesen, bTMB und MSI-high bei FoundationOne Liquid CDx.

Therapien, die in der EU-Version des Berichts enthalten sind, können über ein zentralisiertes EU-Verfahren oder ein nationales Verfahren in einem EU-Mitgliedstaat genehmigt worden sein.

§Weitere Informationen zu den NCCN Kategorien finden Sie auf der NCCN Compendium® Webseite (www.nccn.org).

¥Die klinische Validierung zeigte eine nachgewiesene Konkordanz mit den folgenden Begleitdiagnotika/Companion Diagnostics: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Weitere Informationen finden Sie in den Technischen Spezifikationen von FoundationOne®CDx unter: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

Die klinische Validierung zeigte eine nachgewiesene Konkordanz mit den folgenden Begleitdiagnotika/Companion Diagnostics: cobas® EGFR Mutation Test v2, einem Clinical Trial Assay (CTA) auf Grundlage der Tumorgewebe-Polymerasekettenreaktion und einem extern validierten zirkulierenden zellfreien DNA basierenden Next-Generation-Sequenzierungsassay. Weitere Informationen finden Sie in den technischen Spezifikationen von FoundationOne Liquid® CDx unter: www.eifu.online/FMI/190070862.

bTMB: Blood mutational tumour burden (Tumormutationslast aus Blut). FDA: US Food and Drug Administration [US Gesundheitsbehörde für Lebens- und Arzneimittel]. MSI: microsatellite instability (Mikrosatelliteninstabilität). NGS: next generation sequencing (Sequenzierung der nächsten Generation). TMB: tumour mutational burden (Tumormutationslast).

Untitled-1 MSI MIKROSATELLITEN- INSTABILIT TUMORMUTA- TIONSLAST GENREKOMBI- NATION KOPIENZAHL- VARIATION INSERTION UND DELETION BASENSUBSTI- TUTION wird bestimmt wird bestimmt wird erkannt wird erkannt wird erkannt wird erkannt GENETISCHE SIGNATUREN GENOMISCHE ALTERATIONEN Umfassendes genetisches Profiling MSI TMB MIKROSATELLITEN- INSTABILIT TUMORMUTA- TIONSLAST GENREKOMBI- NATION KOPIENZAHL- VARIATION wird nicht erfasst wird nicht erfasst wird nicht erfasst wird nicht erfasst INSERTION UND DELETION BASENSUBSTI- TUTION wird erkannt wird erkannt GENETISCHE SIGNATUREN GENOMISCHE ALTERATIONEN Multigene-Hotspot-NGS-Tests
Verweise
  1. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed August 2020).
  2. Data on file: FoundationOne Liquid CDx Technical Specifications, 2020. Available at: http://www.eifu.online/FMI/190070862 (Accessed August 2020).
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  15. A search for "Foundation Medicine"[Affiliation] on the NCBI database resulted in 518 publications, as of April 2020. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=%22Foundation+Medicine%22%5BAffiliation%5D (Accessed August 2020)
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  19. FoundationOne Liquid CDx FDA Approval, 2020. Available at: www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Accessed August 2020).