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Unser eingehend validierter, gewebebasierter Service im Bereich des umfassenden molekularen Tumorprofilings bei allen soliden Tumoren dient als Grundlage für effiziente, personalisierte Behandlungsentscheidungen.1,2

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Gene und genetische Signaturen

Umfassende Beurteilung in einem einzigen Test

FoundationOne CDx untersucht 324 krebsassoziierte Gene und klassifiziert die gefundenen Genveränderungen nach den vier Hauptklassen. Außerdem analysiert der Test auch den TMB und MSI Status, welche als prädiktive Marker bei Immuntherapien verwendet werden können. FoundationOne CDx weist bei Ovarialkarzinomen den Grad von LoH (loss of heterozygosity) auf, der indirekt die Höhe des HRDs (homologous recombination deficiency) eines Tumors widerspiegelt. Tumore, die hohen HRD Wert aufweisen, sind empfindlich für den Einsatz von poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren. Daher kann FoundationOne CDx Sie dabei unterstützen, ob eine Verschreibung eines PARP-Inhibitors für Ihren Ovarialkarzinom-Patienten geeignet ist.
Validierung von FoundationOne CDx

Für die Validierung von FoundationOne CDx wurden insgesamt 6.301 Proben verwendet, 120-mal mehr als es für die Verifizierung von Companion Diagnostics Assays üblich ist. Aufgrund der Ergebnisse wurde der Arbeitsablauf von FoundationOne CDx von der FDA zugelassen. 

Unter Companion Diagnostic versteht man ein In-vitro-Diagnostikum, das Informationen liefert, die für die sichere und wirksame Verwendung eines entsprechenden Medikaments oder biologischen Produkts unerlässlich sind.

Als umfassendes NGS-basiertes molekulares Profiling aus Gewebe solider Tumore ist FoundationOne CDx auch bereits in der EU als CE-IVD nach EU-Direktive IVDD 98/79 EC für in vitro diagnostische Medizinprodukte zertifiziert. FoundationOne CDx ist über Qarad, den bevollmächtigten Vertreter Foundation Medicine in der EU, registriert.

Die neue IVD-Verordnung EU 2017/746 definiert den Begriff „therapiebegleitendes Diagnostikum [companion diagnostic]“ und legt Anforderungen für die Herstellung von therapiebegleitender Diagnostik fest. Dank der Prüfung und Genehmigung des Workflows durch die FDA, einschließlich der analytischen und klinischen Validierung und Bioinformatik, können Sie sich auf die von FoundationOne CDx generierten Erkenntnisse verlassen.

Prüfung und Zulassung des Workflows der FoundationOne CDx-Plattform durch die FDA

06_foundationOne CDx_04_validation_v2_DEAnalytische ValidierungKlinische ValidierungBioinformatik



Was ist der Unterschied zwischen analytischer und klinischer Validierung?

Ausführlicher Bericht

EU-Bericht umfasst von der EU zugelassene Therapien, um die klinische Entscheidungsfindung zu erleichtern

Unser übersichtlicher und detaillierter Bericht unterstützt die klinische Entscheidungsfindung, indem er Einblicke in das molekulare Tumorprofil des Patienten sowie die damit verbundenen zielgerichteten Therapien, Immuntherapien und relevanten klinischen Studien bereitstellt. Zugelassene Therapien werden in den bevorzugten Kategorien des NCCN alphabetisch aufgeführt (weitere Informationen zu den NCCN-Kategorien finden Sie im NCCN Compendium® unter www.nccn.org). Der Bericht hebt auch genomische Genalterationen, die mit einer potenziellen Resistenz gegen Therapien verbunden sind, hervor, um eine potenziell unwirksame Behandlung auszuschließen. Der EU-Bericht umfasst Therapien, die in der EU zugelassen sind.

Vorteile mit FoundationOne CDx

Neue Behandlungsmöglichkeiten werden eröffnet

FoundationOne CDx kann klinisch relevante Genveränderungen erkennen, die anderen Diagnosetechniken entgehen und damit neue potentielle Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.

Wichtige Veränderungen bei NSCLC

Spart Gewebe und Zeit

FoundationOne CDx liefert alle Erkenntnisse mit einem einzigen gewebe- und zeitsparendem Verfahren.
Anfordern

FoundationOne CDx bestellen

Erfahren Sie, wie FoundationOne CDx Ihnen helfen kann, fundierte, personalisierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, in dem Sie uns oder Ihren Roche-Ansprechpartner kontaktieren.

Der PD-L1 Status kann optional und kostenlos angefordert werden. Dieser wird mit der Immunhistochemie bestimmt und kann die Bestimmung der Eignung für verschiedene Immuntherapien bei zahlreichen unterschiedlichen Krebsarten unterstützen. Sie erhalten einen separaten Bericht mit Angaben zum prozentualen Anteil von PD-L1 positiver Tumorzellen (TC) und tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC). 

Abkürzungen

* Basensubstitutionen, Insertionen oder Deletionen, Kopienzahlvariationen und Genrekombinationen.

† Klinische Validierung beruhend auf nachgewiesener Konkordanz mit den folgenden Begleitdiagnostika: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF Kit.

‡ Die in der EU-Version des Berichts enthaltenen Therapien wurden eventuell über ein zentralisiertes EU-Verfahren oder ein nationales Verfahren in einem EU-Mitgliedstaat zugelassen.

§ Basierend auf einer Konkordanzstudie mit FoundationOne®. FoundationOne CDx setzt denselben Ansatz des umfassenden molekularen Profilings ein und weist eine hohe Konkordanz mit FoundationOne auf.

EGFR - epidermal growth factor receptor, FDA - US Food and Drug Administration (US-Gesundheitsbehörde), FISH - Fluoreszenz-In-Situ-Hybridisierung, IHC - Immunhistochemie, MSI - Mikrosatelliteninstabilität, NCCN - National Comprehensive Cancer Network, NGS - Next-Generation-Sequencing, NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), PD-L1 - programmed cell death ligand-1 (programmierter-Zelltod-Ligand -1), TKI - Tyrosinkinase-Inhibitor, TMB - Tumor Mutational Burden (Tumormutationslast)

Verweise
  1. Zulassung der FDA für FoundationOne®CDx, 2017. Abrufbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Zugriff: März 2019).
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  23. FDA companion diagnostics, 2017. www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/ucm407297.htm (Letzter Zugri_: 25.10.2018)
  24. IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation EU 2017/746 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&from=DE
  25. FoundationOne®CDx registriert durch Qarad b.v.b.a, Pas 257, 2440 Geel, Belgien IV-DD Registrierungsnummer: BE-CA01/1-90022-00004-IVD