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Unser FoundationOne CDx ist ein umfassender Tumorprofiling Service für alle soliden Tumoren, welcher von der FDA validiert und CE-IVD zertifiziert ist.1-3

Was kann FoundationOne® CDx bieten?

Die Vorteile von FoundationOne CDx auf einem Blick

RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 7v4 324 Gene, TMB, MSI und LoH Bewertet die vier Hauptklassen genomischer Genveränderungen* in 324 krebsrelevanten Genen und weist TMB, MSI und LoH auf 1,2 FDA Ausführlichvalidiert Basierend auf unserer analytischen und klinisch validierten, von der FDA zugelassenen umfassenden Plattform †3,4 Unterstützt die klinische Entscheidungsfindung Ein klarer, detaillierter Bericht liefert Erkenntnisse über das genomische Tumorprofil Ihres Patienten, sowie die damit verbundenen zielgerichteten Therapien und Immuntherapien (in alphabetischer Reihenfolge nach den Evidenzkategorien des NCCN) sowie relevante klinische Studien 5 EU-Bericht Der EU-Bericht umfasst Therapien, die in der EU zugelassen sind §5 EröffnetMöglichkeiten Potenzielle Erweiterung der Behandlungsoptionen für Ihre Patienten ¥1,6–10 Liefert Erkenntnisse, die helfen können, Entscheidungen zu treffen und klinische Ergebnisse zu verbessern ¥2,11–14 Ein einzelner, gewebe- und zeitsparender Test Liefert alle Erkenntnisse gleichzeitig in einem einzigen Assay, was zu einer Gewebe- und Zeitersparnis gegenüber sequenziellen Biomarkertests führt 1,2,6
Genalterationen und genetische Signaturen

Umfassende Beurteilung in einem einzigen Test

FoundationOne CDx untersucht 324 krebsassoziierte Gene und klassifiziert die gefundenen Genveränderungen nach den vier Hauptklassen. Außerdem analysiert der Test auch den TMB und MSI Status, welche als prädiktive Marker bei Immuntherapien verwendet werden können. 1,2,15─23 FoundationOne CDx weist bei Ovarialkarzinomen den Grad von LoH (loss of heterozygosity) auf, der indirekt die Höhe des HRDs (homologous recombination deficiency) eines Tumors widerspiegelt. Tumore, die hohen HRD Wert aufweisen, sind empfindlich für den Einsatz von poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren. Daher kann FoundationOne CDx Sie dabei unterstützen, ob eine Verschreibung eines PARP-Inhibitors für Ihren Ovarialkarzinom-Patienten geeignet ist.24,25
RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 8v2 MSI LoH TMB Analysiert 324 bekannte, krebsrelevante Gene Basensubstitutionen Insertionenund Deletionen Kopienzahlvariationen Genrekombinationen Tumormutationslast Mikrosatelliteninstabilität Verlust der Heterozygotie

Validierung von FoundationOne CDx

Die Validierung von FoundationOne CDx basiert auf eine FDA zugelassene Plattform

Der komplette Prozess von FoundationOne CDx (Workflow und Plattform) ist klinisch und analytisch validiert und von der FDA zugelassen.3,4 Für die Validierung von FoundationOne CDx wurden insgesamt 6.301 Proben verwendet, 120-mal mehr als es für die Verifizierung von Companion Diagnostics Assays üblich ist. Aufgrund der Ergebnisse wurde der Arbeitsablauf von FoundationOne CDx von der FDA zugelassen.3,4

Prüfung und Zulassung des Workflows der FoundationOne CDx-Plattform durch die FDA

RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 9 v1 Analytische Validierung Klinische Validierung Bioinformatik/Erstellung des Reports

RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 10 v3 Beispiel für FoundationOne CDx für EGFR Kann eine Population anhand der Testergebnisse bestimmen. Beispiel: Ansprechen auf eine Therapie in einer bestimmten Krebsindikation. 26,27 Klinisch validiert, um spezifische Genveränderungen und zugelasseneTherapien zu identifizieren, wie z.B. für den Einsatz von Tyrosinkinase Inhibitoren bei Patienten mit EGFR Mutationen. 1,3 Analytische Validierug Klininsche Validierung Was bedeutet das? Kann das Vorhandensein einer relevanten Genveränderung präzise, reproduzierbar und zuverlässig detektieren und messen. 26,27 Analytisch validiert, um Genveränderungen in der gesamten kodierenden Region des EGFR zu identifizieren. 1,3

Umfassender Bericht

Der EU-Bericht umfasst von der EU zugelassene Therapien, um die klinische Entscheidungsfindung zu erleichtern§5

Unser übersichtlicher und detaillierter Bericht unterstützt die klinische Entscheidungsfindung, indem er Einblicke in das molekulare Tumorprofil des Patienten sowie die damit verbundenen zielgerichteten Therapien, Immuntherapien und relevanten klinischen Studien bereitstellt.5 Zugelassene Therapien werden nach den Evidenzkategorien des NCCN alphabetisch aufgeführt (weitere Informationen zu den NCCN-Kategorien finden Sie im NCCN Compendium® unter www.nccn.org). Der Bericht hebt auch genomische Genalterationen, die mit einer potenziellen Resistenz gegen Therapien verbunden sind, hervor, um eine potenziell unwirksame Behandlung auszuschließen.5 Der EU-Bericht umfasst Therapien, die in der EU zugelassen sind.§

Wenn Sie verschiedene FoundationOne Services über den gesamten Verlauf der Patientenbehandlung verwenden, haben Sie die Möglichkeit die Berichte miteinander zu vergleichen, da die gefundenen Alterationen bei allen Services gleich dargestellt werden

RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 11 2 2 3 1 5 6 Genetische Signaturen TMB- und MSI-Status, der dazu beitragen kann, das Ansprechen auf die Immuntherapie vorherzusagen. Des Weiteren wird der LoH-Status aufgewiesen, um den Einsatz von PARP-Inhibitoren zu bestimmen Genveränderungen Klinisch relevante Veränderungen in 324 getesteten krebsassoziierten Genen 1 3 4 Relevante negative Ergebnisse Wichtige, krebsassoziierte Genveränderungen, die im Tumorgewebe nicht vorhanden waren und somit nicht detektiert wurden, werden im Report mit ausgewiesen 5 6 4 Therapien mit klinischem Nutzen Zugelassene zielgerichtete Therapien und Immuntherapien (in alphabetischer Reihenfolge nach den Evidenzkategorien des NCCN ) für die genomischen Genveränderungen und Signaturen des Patienten Klinische Studien Relevante Studien, für die Ihren Patienten möglicherweise auf Grundlage seines genomischen Profils und seines geografischen Standorts, geeignet sein könnte Genveränderungen ohne therapeutische Optionen Weitere Genveränderungen werden aufgelistet, die derzeit nicht therapierbar sind

Vorteile mit FoundationOne CDx

Neue Behandlungsmöglichkeiten werden eröffnet

FoundationOne CDx kann klinisch relevante Genveränderungen erkennen, die anderen Diagnosetechniken entgehen und damit neue potentielle Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.§ 6–14

Wichtige Genveränderungen bei NSCLC

RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 12 v2 PCR-basiert (Einzelgentest, NGS-Hotspot-Test) Umfassendes Tumorprofiling Erkennt alle vier Klassen klinisch relevanter Genveränderungen bei NSCLC 1,2,32,33 FISH/IHC Deletion Deletion Genrekombination Punktmutation Amplifikation Genrekombination MET BRAF ALK EGFR EGFR NTRK Bis zu 50%nicht erkannt 9 Bis zu 50%nicht erkannt 9 83% nichterkannt 29 17% nichterkannt 29 Ausgewählte genomische Genveränderungen bei Lungenkrebs Klasse der genetischen Genveränderung EGFR Δ Exon 19 (743754) EGFR Δ Exon 19 (753761) ALK BRAF V600E MET NTRK 1 7 % 3 5 % 83 % 5 0 % Up t o 5 0 % Up t o 5 0 % Up t o 5 0 % Up t o Bis zu 50%nicht erkannt 9 Bis zu 50%nicht erkannt 9 • Erkennt Genrekombinationen und Kopienzahlvariationen 6,28 • Erkennt möglicherweise vor dem Testen keine unbekannten Genrekombinationen 30,31 35% nicht erkannt 30
Effektive Testung

Sparen Sie sich Zeit und Gewebe

FoundationOne CDx liefert alle Erkenntnisse mit einem einzigen gewebe- und zeitsparendem Verfahren. 
Image_Foundation_One_CDx v2 F ound a tionOne C D x Biopsie Einzelbiomarkertest Negatives Ergebnis für getesteten Biomarker Test wiederholen (neuer Biomarker muss getestet werden) Negatives Ergebnis für getesteten Biomarker Erneute Biopsie,falls nicht genügend Gewebe für weitere Testungen vorliegen Biopsie Liefert alle Erkenntnisseauf einmal in einem umfangreichen Bericht
FoundationOne CDx bestellen

Bestellen Sie für Ihren Patienten FoundationOne CDx

Erfahren Sie, wie FoundationOne CDx Ihnen helfen kann, fundierte, personalisierte Behandlungsentscheidungen zu treffen. Erfahren Sie mehr über die einzelnen Schritte.

Der PD-L1 Status kann optional und kostenlos angefordert werden. Dieser wird mit der Immunhistochemie bestimmt und kann die Bestimmung der Eignung für verschiedene Immuntherapien bei zahlreichen unterschiedlichen Krebsarten unterstützen. Sie erhalten einen separaten Bericht mit Angaben zum prozentualen Anteil von PD-L1 positiver Tumorzellen (TC) und tumor-infiltrierenden Immunzellen (IC).

*Basensubstitutionen, Insertionen und Deletionen, Kopienzahlvariationen und Genrekombinationen.

Die klinische Validierung zeigte eine nachgewiesene Konkordanz mit den folgenden Begleitdiagnotika/Companion Diagnostics: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Weitere Informationen finden Sie in den Technischen Spezifikationen von FoundationOne®CDx unter: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

Weitere Informationen zu den NCCN-Kategorien finden Sie im NCCN Compendium® (www.nccn.org).

§Therapien, die in der EU-Version des Berichts enthalten sind, können über ein zentralisiertes EU-Verfahren oder ein nationales Verfahren in einem EU-Mitgliedstaat genehmigt worden sein.

¥Basierend auf einer Konkordanzstudie mit FoundationOne®. FoundationOne CDx nutzt denselben umfassenden Tumorprofiling-Ansatz und hat eine hohe Übereinstimmung mit FoundationOne.

EGFR: epidermal growth factor receptor (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor). FDA: US Food and Drug Administration [US Gesundheitsbehörde für Lebens- und Arzneimittel]. FISH: Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung. LoH: loss of heterozygosity (Verlust der Heterozygotie). IHC: Immunhistochemie. MSI: microsatellite instability (Mikrosatelliteninstabilität). NCCN: National Comprehensive Cancer Network. NGS: next generation sequencing (Sequenzierung der nächsten Generation). NSCLC: non-small cell lung cancer (nichtkleinzelliges Lungenkarzinom). PARP: Poly-ADP-Ribosepolymerase. PD-L1: programmed cell death ligand 1 (programmierter Zelltod-Ligand 1). TKI: Tyrosinkinase-Inhibitor. TMB: tumour mutational burden (Tumormutationslast).

Verweise
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