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Unsere Liquid-Biopsy-Lösung für das umfassende molekulare Tumorprofiling bei Patienten mit soliden Tumoren.1
  

07_foundationOne liquid_02_what is liquid_v2_DEBei Krankheitsprogression3,4Wenn eine Gewebebiopsie nicht durchführbar oder für die Un-tersuchung unzureichend ist1,2 Kann Ihre klinische Entscheidungsfindung erleichtern Weist MSI-High-Status aus1Detektiert die vier Hauptklassen der Genveränderung* in 70 Genen1 Zwei Röhrchen mit 8,5 ml peripherem VollblutÜbersichtlicher, ausführlicher BerichtAnalysiert 70 Gene und weist MSI-High ausEine einzige BlutprobeErgänztFoundationOne®CDx
Klinische Verwendungen

Validierte Liquid Biopsy Lösung für ein umfassendes molekulares Tumorprofiling bei Patienten mit soliden Tumoren

FoundationOne Liquid CDx ist der erste und der bisher auf dem Markt einzige von der FDA validierte Test, der die vier Hauptklassen von genetischen Genveränderungen in 324 krebsassoziierten Genen detektiert und zusätzlich den MSI Status sowie bTMB ausweist um den Einsatz einer Immuntherapie zu bestimmen. Die hohe Spezifität und Sensitivität gewährleisten, dass Sie sich auf die gefundenen und im Bericht ausgewiesenen Genalterationen vertrauen können. Die Tumorfraktion gibt den prozentualen Anteil von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) in zellfreier DNA (cfDNA) an. Dieser Prozentsatz basiert auf der in der Probe beobachteten aneuploiden Instabilität. Je mehr anomale Zellen vorliegen, desto höher ist die Tumorfraktion.

Wie FoundationOne CDx basiert FoundationOne Liquid CDx auf einem analytisch und klinisch validierten, von der FDA zugelassenen, umfassenden Plattform- und Bioinformatik-Workflow.

Die Validierung von FoundationOne Liquid CDx basiert auf über 7.500 Proben, welche Variationen in über 30.000 Variationen bei 324 Genen und 37 Krebsindikationen analysieren. Dies entspricht einer 150-fachen Probenanzahl, die für eine typische Validierung herangezogen werden.

Als umfassendes NGS-basiertes molekulares Profiling aus Gewebe solider Tumore ist FoundationOne Liquid CDx auch bereits in der EU als CE-IVD nach EU-Direktive IVDD 98/79 EC für in vitro diagnostische Medizinprodukte zertifiziert. FoundationOne Liquid CDx ist über Qarad, den bevollmächtigten Vertreter Foundation Medicine in der EU, registriert.

Die neue IVD-Verordnung EU 2017/746 definiert den Begriff „therapiebegleitendes Diagnostikum [companion diagnostic]“ und legt Anforderungen für die Herstellung von therapiebegleitender Diagnostik fest. Dank der Prüfung und Genehmigung des Workflows durch die FDA, einschließlich der analytischen und klinischen Validierung und Bioinformatik, können Sie sich auf die von FoundationOne CDx generierten Erkenntnisse verlassen.

07_foundationOne liquid_03_clinical uses_v2_DEVermutliche KrankheitsprogressionBehandlungPatient mit solidem Tumor Eine einzige BlutprobeGewebebiopsie ist möglichGewebebiopsie nicht möglichWenn nicht genug Gewebe für eine Untersuchung mit FoundationOne CDx vorhanden ist
Gene und Biomarker

Der umfangreichste und der erste von der FDA validierte Liquid Biopsy-Test

FoundationOne Liquid CDx analysiert 324 Gene und weist bTMB und MSI-High-Status aus. 

Eine Liquid Biopsy aus Blut kann folgenden klinischen Nutzen schaffen…

  • wenn die entnommene Gewebebiopsie an Qualität und Quantität unzureichend ist
  • wenn eine schnelle Therapieentscheidung getroffen werden soll
  • wenn eine Gewebebiopsie schwierig durchführbar ist oder ein hohes Risiko für den Patienten darstellt
  • um die Genveränderungen aufgrund der Tumorheterogenität oder vorliegender Fernmetastasen besser zu erfassen
  • um die Progression des Tumors und das Auftreten von Rezidiven zu monitorieren. 
MSI Basensubstitution Insertion Deletion Kopienzahlvariation Mikrosatelliteninstabilität Genrekombination Analysiert70bekanntekrebsassoziierte Gene

Vorteil der Sequenzierung von zirkulierenden Tumor-DNA

FoundationOne Liquid CDx sequenziert zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), die aus dem primären und metastatischen Tumorumfeld stammen. Dadurch kann Heterogenität des Tumors im Verlaufe der Krebserkrankung erfasst werden. 
Detaillierter FoundationOne Liquid CDx Bericht

Unterstützt die klinische Entscheidungsfindung

Ein übersichtlicher und ausführlicher Bericht bietet Einblicke in das molekulare Tumorprofil Ihres Patienten sowie damit assoziierte zielgerichtete Therapien, Immuntherapien und entsprechende klinische Studien. Über die Zeit haben Sie die Möglichkeit die Genveränderungen in den verschiedenen FoundationOne Liquid CDx Berichte in einer grafischen Darstellung zu verfolgen.
07_foundationOne liquid_06_in-depth report_v2__ATGenetische SignaturenIdentifiziert MikrosatelliteninstabilitätTherapien und StudienKlinisch relevante zielgerichtete Therapien und laufende klinische Studien zu identifizierten Veränderungen als Grundlage für BehandlungsstrategienGenveränderungenKlinisch relevante Veränderungen in 70 getesteten tumorspezifischen Genen Genveränderungen ohne berichtenswerte OptionenUm Zweifel auszuschließen und die am besten geeignete Vorgehensweise festzulegenTumorentwicklungEnthält Ergebnisse früherer Untersuchungen von Foundation Medicine. Die Möglichkeit, Ergebnisse früherer Untersuchungen von Foundation Medicine einzuschließen, variiert je nach Region. Wir arbeiten daran, dies auf breit-er Basis zu ermöglichen. Für weitere Informationen hierzu wenden Sie sich bitte an den Roche Kundenser-viceLung AdenocarcinomaTUMOR TYPESample, JanePATIENTREPORT DATE01 Jan 2018XXXXXXXXCRF# FoundationACT® is a next generation sequencing (NGS) assay that identies clinically relevant genomic alterations in circulating tumor DNA.ABOUT THE TESTPATIENTSEX Not GivenMEDICAL RECORD # Not GivenDATE OF BIRTH Not GivenDISEASE Lung AdenocarcinomaNAME Not GivenPHYSICIANORDERING PHYSICIAN Not GivenPATHOLOGIST Not GivenMEDICAL FACILITY ID Not GivenMEDICAL FACILITY Not Given ADDITIONAL RECIPIENT Not GivenSPECIMENDATE OF COLLECTION Not GivenSPECIMEN RECEIVED Not GivenSPECIMEN ID Not Given SPECIMEN TYPE Blood0.20%exon 19 deletion (L747_A750>P)EGFRAfatinibErlotinibGefitinibOsimertinibCetuximabLapatinibPanitumumabsee p. 810 TrialsEGFR exon 19 deletion (L747_A750>P)TP53 C242GFor a complete list of the genes assayed, please refer to the Appendix.Genomic FindingsBiomarker Findings No reportable biomarker findings were detected. Clinical Trials 10Therapies with Lack of Response0Therapies with Clinical Benefit7For more information regarding biological and clinical signicance, including prognostic, diagnostic, germline, and potential chemosensitivi implications, see the Genomic Findings section.GENE ALTERATIONS WITH NO REPORTABLE THERAPEUTIC OR CLINICAL TRIALS OPTIONS p. 3C242GTP53 Genomic alterations detected may be associated with activity of certain FDA-approved drugs; however, the agents listed in this report may have varied clinical evidence in the patients tumor type. Neither the therapeutic agents nor the trials identified are ranked in order of potential or predicted efficacy for this patient, nor are they ranked in order of level of evidence for this patients tumor type. In the appropriate clinical context, germline testing of APC, BRCA1, BRCA2, CDH1, NF1, PALB2, RB1, RET, STK11, and TP53 is recommended.N/A= Not Applicable; Mutant Allele Frequency is not applicable for copy number amplifications or rearrangements.NOTEElectronically Signed by Julia A. Elvin, M.D., Ph.D. • Jeffrey S. Ross, M.D., Medical Director • 30 November 2017Foundation Medicine, Inc. • 1-888-988-3639Sample Preparation: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531Sample Analysis: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 of PAGEACTIONABILITYBIOMARKER FINDINGSThere are no Biomarker Findings for this sampleTHERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT(IN OTHER TUMOR TYPE)THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE)GENOMIC FINDINGSMAF % FoundationOneLiquid® is a next generation sequencing (NGS) assaythat identifies clinically relevant genomic alterations in circulating tumor DNA.Lung AdenocarcinomaTUMOR TYPESample, JanePATIENTREPORT DATE01 Jan 2018XXXXXXXXCRF# FoundationACT® is a next generation sequencing (NGS) assay that identies clinically relevant genomic alterations in circulating tumor DNA.ABOUT THE TESTPATIENTSEX Not GivenMEDICAL RECORD # Not GivenDATE OF BIRTH Not GivenDISEASE Lung AdenocarcinomaNAME Not GivenPHYSICIANORDERING PHYSICIAN Not GivenPATHOLOGIST Not GivenMEDICAL FACILITY ID Not GivenMEDICAL FACILITY Not Given ADDITIONAL RECIPIENT Not GivenSPECIMENDATE OF COLLECTION Not GivenSPECIMEN RECEIVED Not GivenSPECIMEN ID Not Given SPECIMEN TYPE Blood0.20%exon 19 deletion (L747_A750>P)EGFRAfatinibErlotinibGefitinibOsimertinibCetuximabLapatinibPanitumumabsee p. 810 TrialsEGFR exon 19 deletion (L747_A750>P)TP53 C242GFor a complete list of the genes assayed, please refer to the Appendix.Genomic FindingsBiomarker Findings No reportable biomarker findings were detected. Clinical Trials 10Therapies with Lack of Response0Therapies with Clinical Benefit7For more information regarding biological and clinical signicance, including prognostic, diagnostic, germline, and potential chemosensitivi implications, see the Genomic Findings section.GENE ALTERATIONS WITH NO REPORTABLE THERAPEUTIC OR CLINICAL TRIALS OPTIONS p. 3C242GTP53 Genomic alterations detected may be associated with activity of certain FDA-approved drugs; however, the agents listed in this report may have varied clinical evidence in the patients tumor type. Neither the therapeutic agents nor the trials identified are ranked in order of potential or predicted efficacy for this patient, nor are they ranked in order of level of evidence for this patients tumor type. In the appropriate clinical context, germline testing of APC, BRCA1, BRCA2, CDH1, NF1, PALB2, RB1, RET, STK11, and TP53 is recommended.N/A= Not Applicable; Mutant Allele Frequency is not applicable for copy number amplifications or rearrangements.NOTEElectronically Signed by Julia A. Elvin, M.D., Ph.D. • Jeffrey S. Ross, M.D., Medical Director • 30 November 2017Foundation Medicine, Inc. • 1-888-988-3639Sample Preparation: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531Sample Analysis: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 of PAGEACTIONABILITYBIOMARKER FINDINGSThere are no Biomarker Findings for this sampleTHERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT(IN OTHER TUMOR TYPE)THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE)GENOMIC FINDINGSMAF % FoundationOneLiquid® is a next generation sequencing (NGS) assaythat identifies clinically relevant genomic alterations in circulating tumor DNA.Solid tumor biopsy25 Feb 2017Liquid biopsy7 Apr 2017Liquid biopsy12 Jun 2017Not DetectedMutant Allele Frequency Percentage (MAF%)Microsatellite statusdetectedCannot Be Determined23.00%n/aexon 19 deletion (L747_A750>P)EGFRCannot BeDeterminedTumor Mutational BurdenTEST 1TEST 2MAF%0.20%n/aTEST 3MAF%-22.8%Not TestedNot TestedCHANGE FROM PREV.HISTORIC PATIENT FINDINGS2%40%Electronically Signed by Julia A. Elvin, M.D., Ph.D. • Jeffrey S. Ross, M.D., Medical Director • 30 November 2017Foundation Medicine, Inc. • 1-888-988-3639Sample Preparation: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531Sample Analysis: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 of PAGEdetected12.50%C242GTP530.10%-12.40%Lung AdenocarcinomaTUMOR TYPESample, JanePATIENTREPORT DATE01 Jan 2018XXXXXXXXCRF#Solid tumor biopsy25 Feb 2017Liquid biopsy7 Apr 2017Liquid biopsy12 Jun 2017Not DetectedMutant Allele Frequency Percentage (MAF%)Microsatellite statusdetectedCannot Be Determined23.00%n/aexon 19 deletion (L747_A750>P)EGFRCannot BeDeterminedTumor Mutational BurdenTEST 1TEST 2MAF%0.20%n/aTEST 3MAF%-22.8%Not TestedNot TestedCHANGE FROM PREV.HISTORIC PATIENT FINDINGS2%40%Electronically Signed by Julia A. Elvin, M.D., Ph.D. • Jeffrey S. Ross, M.D., Medical Director • 30 November 2017Foundation Medicine, Inc. • 1-888-988-3639Sample Preparation: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531Sample Analysis: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 of PAGEdetected12.50%C242GTP530.10%-12.40%Lung AdenocarcinomaTUMOR TYPESample, JanePATIENTREPORT DATE01 Jan 2018XXXXXXXXCRF#256134256134

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Abkürzungen

* Basensubstitutionen, Insertionen oder Deletionen, Kopienzahlvariationen und Genrekombinationen.

cfDNA - cell-free DNA (zellfreie DNA), ctDNA - circulating tumor-DNA (zirkulierende Tumor-DNA), MSI - Mikrosatelliteninstabilität

Verweise
  1. Clark TA et al. J Mol Diagn 2018; 20: 686–702.
  2. Francis, G. & Stein, S. (2015) Int J Mol Sci. 16:14122-42
  3. Villaflor, V., et al. Oncotarget 2016; 7:66880-91
  4. Allen, J.M.,et al. Clin Lung Cancer 2017; 18:e219-22
  5. Diaz L & Bardelli A. J Clin Oncol 2014; 32 (6): 579–586