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Validierte Liquid Biopsy Lösung für ein umfassendes molekulares Tumorprofiling bei Patienten mit soliden Tumoren1–3

Was bietet FoundationOne Liquid CDx?

Die Vorteile von FoundationOne CDx auf einem Blick

RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 13v2 <2 weeks FDA 324 Gene, MSI, bTMB,Tumorfraktion Analysiert die vier Hauptklassen genetischer Genveränderungen* in 324† krebsbezogenen Genen plus MSI , bTMB und Tumorfraktion 1,2,411 Minimalinvasiv SchnellesErgebnis Qualitativhochwertig Alle solidenTumoren Reflextestung Zwei Röhrchen mit 8,5 ml peripherem Vollblut. Patientenfreundliche Biopsie ohne invasiven Eingriff 1,1216 Ergebnisbericht nach ca. 14 Bearbeitungstagen, berechnet vom Eingang der Probe in unserem Labor bis zur Versendung des Berichts 1 Europäische Zertifizierung(CE-IVD) und FDA Zulassung (analytisch, klinische und validierte Plattform) §13,17,18 Wenn eine Gewebebiopsienicht durchführbar oderfür das Tumorprofilingunzureichend ist, bei einem Krankheitsprogress oder zum Monitoring des Therapieerfolges 1,2,14,15 Mit FoundationOne CDx,wenn in der Liquid Biopsy keine Genalterationen festgestelltwurden 1,15,18
Genveränderungen und genetische Signaturen

Der erste umfangreichste FDA und CE-IVD zertifizierter Liquid Biopsy-Service1–3

RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 14 v1 Tumorfraktion Tumormutationslastaus Blut Basensubstitutionen Insertionenund Deletionen Kopienzahlvariationen Genrekombinationen Mikrosatelliteninstabilität MSI bTMB Analysiert 324 bekannte, krebsassoziierte Gene %

FoundationOne Liquid CDx ist der erste und einzige sich derzeit auf dem Markt befindende umfassende Assay, der von der FDA validiert und CE-IVD zertifiziert wurde, die vier Hauptklassen von genetischen Genveränderungen in 324 krebsassoziierten Genen detektiert und zusätzlich den MSI Status sowie bTMB ausweist um den Einsatz einer Immuntherapie zu bestimmen.1–3,19–27 Die hohe Spezifität und Sensitivität gewährleisten¥, dass Sie sich auf die gefundenen und im Bericht ausgewiesenen Genalterationen vertrauen können. Die Tumorfraktion gibt den prozentualen Anteil von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) in zellfreier DNA (cfDNA) an. Dieser Prozentsatz basiert auf der in der Probe beobachteten aneuploiden Instabilität. Je mehr anomale Zellen vorliegen, desto höher ist die Tumorfraktion.‡1,2

image_Foundation_One_LiquidCDx Vermutliche Krankheitsprogression Behandlung Patient mit solidem Tumor Eine einzige Blutprobe Gewebebiopsie ist möglich Gewebebiopsie nicht möglich Wenn nicht genug Gewebe für eine Untersuchung mit FoundationOne CDx vorhanden ist

Schnelle Therapieentscheidungen dank einer Liquid Biopsy-Lösung

Eine schnelle und einfache Blutabnahme hilft invasive Biopsien zu vermeiden und kann dadurch eine schnellere Therapiefindung ermöglichen.1,28

FoundationOne Liquid CDx benötigt nur zwei Röhrchen Blut aus einer einzigen Blutentnahme (2 x 8,5 ml Vollblut) und hat eine Bearbeitungszeit von weniger als 2 Wochen (ab Erhalt der Probe in unserem Labor bis zur Erstellung des Berichts). Während bei einer normalen Gewebebiopsie die Wartezeiten bis zur Biopsieentnahme länger sind, kann im Falle einer Liquid Biopsy die bereits ersparte Zeit dafür genutzt werden um eine schnellere Therapieentscheidung zu treffen.1,12-15,28
RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 15 v2 über 2 Wochen Zeitunterschied bei der Therapieentscheidung Zeitangaben im Zusammenhang mit flüssig- und gewebebasiertem CGP LiquidBiopsy(Blut) Gewebebiopsie Entscheidungfür CGP 7 T 14 T 21 T Wartezeit auf eine Biopsie, Probengewinnung und –vorbereitung, sowie Versand der Probe. T= Tag 28 T 35 T Von Analyse bis zur Erstellung des Berichts

FoundationOne Liquid CDx kann auch dazu beitragen, die Anforderungen an die Infrastruktur und die Ressourcen im Gesundheitswesen im Vergleich zu gewebebasierten Tests zu reduzieren.29
Validierung von FoundationOne Liquid CDx

Basiert auf der von der FDA zugelassenen Plattform3,17,18

Wie FoundationOne CDx basiert FoundationOne Liquid CDx auf einem analytisch und klinisch validierten, von der FDA zugelassenen, umfassenden Plattform- und Bioinformatik-Workflow.¶1–3,17,18,30

Prüfung und Zulassung des Workflows der FoundationOne CDx-Plattform durch die FDA

RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 9 v1 Analytische Validierung Klinische Validierung Bioinformatik/Erstellung des Reports

Was ist der Unterschied zwischen analytischer und klinischer Validierung?

RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 17 v5 Beispiel für FoundationOne Liquid CDx für ALK Kann eine Population anhand der Testergebnisse bestimmen. Beispiel: Ansprechen auf eine Therapie in einer bestimmten Krebsindikation 31,32 Klinisch validiert, um Patienten mit NSCLC zu identifizieren, die ALK+ sind und für eine zielgerichtete Therapie mit einem ALK-Inhibitor geeignet sind ¶,30 Analytische Validierug Klininsche Validierung Was bedeutet das? Kann das Vorhandensein einer relevanten Genveränderung präzise, reproduzierbar und zuverlässig detektieren und messen 31,32 Identifiziert präzise alle Arten von genomischen ALK-Alterationen,einschließlich kurzer Sequenzvarianten und Genrekombinationen 1,2

Klinische Anwendung von FoundationOne Liquid CDx bei soliden Tumoren

FoundationOne Liquid CDx eignet sich für alle soliden Tumoren, einschließlich Lungen-, Brust-, Eierstock- und Prostatakrebs1,2,4–11

FoundationOne Liquid CDx deckt die in den Leitlinien empfohlenen und andere klinisch relevante genomische Alterationen wie z.B. bei Lungen-, Brust-, Eierstock- und Prostatakrebs ab.1,2,4–11,19–25,33–38
RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 18 v1 E G F R HER2 (ERBB2 ) B R CA 1 B R CA 1 ME T PIK 3 C A P ALB 2 MSH 2 / 6 AL K NTR K1/2/3 A T M R A D 5 1 N T R K1/2/3 PMS 2 F A N C A B R A F ESR 1 B R CA 2 B R CA 2 RE T MS I MLH 1 PMS 2 R O S 1 B R CA 1 CH E K 2 B RIP 1 MS I R A D 51 D M S I H E R2 (ERB B 2 ) B R CA 2 MSH 2 / 6 P ALB 2 T M B CDK1 2 LUNGENKREBS BRUSTKREBS EIERSTOCKKREBS PROSTATAKREBS M S I Tumorfraktion

Die Detektion von ALK+ Patienten bei metastasiertem NSCLC ist mit Liquid Biopsy genauso zuverlässig wie mit einer Gewebebiopsie

Der klinische Nutzen einer Liquid Biospy-Lösung bei metastasierendem NSCLC im Stadium IIIB/IV wurde in der B-FAST (Blood First Assay Screening Trial) Studie, einer globalen, prospektiven Kohortenstudie nachgewiesen. In dieser wurde FoundationOne Liquid (Vorgänger von FoundationOne Liquid CDx) als einzige Methode zur Identifizierung genetischer Genveränderungen bei NSCLC-Patienten als Grundlage für eine ALK+-basierte Therapie herangezogen.30,39
RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 19 v2 ALK + Prävalenz Der Anteil von Patienten, bei welchen eine ALK mittels Liquid-Biopsy in der B-FAST-Studie detektiert wurde, war vergleichbar mit den Ergebnissen aus einer Metaanalyse basierend auf Gewebebiopsien Liquid Biopsy 5.4% 4.5%–6.4% Metaanalyse aus Gewebebiopsien

B-FAST: Blood-First Assay Screening Trial (Blood-First-Assay-Screening-Studie, NCT03178552); Für B-FAST wurde FoundationOne ACT, eine frühere Version des aktuellen Liquid Biopsy Services von Foundation Medicine, FoundationOne Liquid CDx, verwendet. Die Konkordanz zwischen den beiden Liquid Biopsy-Services finden Sie hier: www.foundationmedicine.com/F1LCDx

Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)

Vorteil der Sequenzierung von zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)

FoundationOne Liquid CDx sequenziert zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), die aus dem primären und metastatischen Tumorumfeld stammt. Dadurch kann die Heterogenität des Tumors im Verlaufe der Krebserkrankung erfasst werden.1,2,14,15
RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 20v1 Tumorgewebe Gesundes Gewebe Apoptosis Freisetzungzellfreier DNA(cfDNA) Freisetzung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) ApoptoseNekroseSekretion Das Blut enthält zirkulierende Zellen sowie genomische DNA, die bei der Zell-Lyse freigesetzt wird und aus gesundem Gewebe und Tumor-DNA (ctDNA) besteht Hauptquellefür zellfreie DNA

Detaillierter FoundationOne Liquid CDx Bericht

Ein übersichtlicher und ausführlicher Bericht bietet Einblicke in das molekulare Tumorprofil Ihres Patienten sowie damit assoziierte zielgerichtete Therapien, Immuntherapien und entsprechende klinische Studien. Über die Zeit haben Sie die Möglichkeit die Genveränderungen in den verschiedenen FoundationOne Liquid CDx Berichte in einer grafischen Darstellung zu verfolgen.

Zugelassene zielgerichtete Therapien und Immuntherapien für die genomischen Genveränderungen und genomischer Signaturen des Patienten sind in alphabetischer Reihenfolge in den bevorzugten Kategorien des NCCN angeführt (weitere Informationen zu den NCCN-Kategorien finden Sie im NCCN Compendium® unter www.nccn.org). Der EU-Bericht umfasst Therapien, die in der EU zugelassen sind.‖41

Wenn Sie verschiedene FoundationOne Services über den gesamten Verlauf der Patientenbehandlung verwenden, dann haben Sie die Möglichkeit die Berichte miteinander zu vergleichen, da die gefundenen Alterationen bei allen Services gleich dargestellt werden.41,42

RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 21 v4 Not Detected Blood Tumor Mutational Burden Microsatellite status Tumor Fraction exon 19 deletion (L747_A750>P) EGFR 0.20% Cannot Be Determined 13.0% FoundationOne® Liquid CDx 1 June 2020 O R D-XXXXXXX-XX 5 Muts/Mb HISTORIC PATIENT FINDINGS 1% increments 0.5% increments C242G TP53 0.10% ORD-XXXXXXX-XX ORDERED TEST # REPORT DATE Lung adenocarcinoma TUMOR TYPE 999999999, FR PATIENT This comparison table refers only to genes and biomarkers assayed by prior FoundationOne®Liquid CDx, FoundationOne®Liquid, FoundationOne®, or FoundationOne®CDx tests. Up to five previous tests may be shown. For some genes in FoundationOne Liquid CDx, only select exons are assayed. Therefore, an alteration found by a previous test may not have been confirmed despite overlapping gene lists. Please refer to the Appendix for the complete list of genes and exons assayed. The gene and biomarker list will be updated periodically to reflect new knowledge about cancer biology. As new scientific information becomes available, alterations that had previously been listed as Variants of Unknown Significance (VUS) may become reportable. Tissue Tumor Mutational Burden (TMB) and blood TMB (bTMB) are estimated from the number of synonymous and non-synonymous single-nucleotide variants (SNVs) and insertions and deletions (indels) per area of coding genome sampled, after the removal of known and likely oncogenic driver events and germline SNPs. Tissue TMB is calculated based on variants with an allele frequency of ! 5%, and bTMB is calculated based on variants with an allele frequency of ! 0.5%. Not Tested = not baited, not reported on test, or test preceded addition of biomarker or gene Not Detected = baited but not detected on test Detected = present ( = Cannot Be Determined = Sample is not of sufficient data quality to confidently determine biomarker status NOTE Electronically Signed by Julia A. Elvin, M.D., Ph.D. • 01 June 2020 Julia Elvin, M.D., Ph.D., Laboratory Director CLIA: 22D2027531 Shakti Ramkissoon, M.D., Ph.D., M. M. Sc, Laboratory Director CLIA: 34D2044309 Foundation Medicine, Inc. • 1-888-988-3639 Sample Preparation: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 Sample Analysis: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 Post-Sequencing Analysis: 150 Second St., 1st Floor. Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 of PAGE ORD-XXXXXXX-XX ORDERED TEST # FR COUNTRY CODE REPORT DATE Lung adenocarcinoma TUMOR TYPE 999999999, FR PATIENT FoundationOne®Liquid CDx is a next generation sequencing (NGS) assay that identies clinically relevant genomic alterations in circulating cell-free DNA. ABOUT THE TEST Lung adenocarcinoma DISEASE 999999999, FR NAME Not Given DATE OF BIRTH Not Given SEX Not Given MEDICAL RECORD # PATIENT Not Given ORDERING PHYSICIAN Not Given MEDICAL FACILITY Not Given ADDITIONAL RECIPIENT Not Given MEDICAL FACILITY ID Not Given PATHOLOGIST Not Given SPECIMEN ID Blood SPECIMEN TYPE Not Given DATE OF COLLECTION Not Given SPECIMEN RECEIVED PHYSICIAN SPECIMEN 0.20% exon 19 deletion (L747_A750>P) EGFR 5 Muts/Mb 1 Afatinib 1 Erlotinib 1 Dacomitinib 1 Gefitinib 1 Osimertinib see p. 11 10 Trials THERAPY AND CLINICAL TRIAL IMPLICATIONS GENOMIC SIGNATURES Blood Tumor Mutational Burden - THERAPIES APPROVED IN THE EU (IN OTHER TUMOR TYPE) THERAPIES APPROVED IN THE EU (IN PATIENT'S TUMOR TYPE) GENE ALTERATIONS No therapies or clinical trials. see Genomic Signatures section Unable to determine Microsatellite status due to insufficient evidence of genomic instability. Tumor fraction is an estimate of the percentage of circulating-tumor DNA (ctDNA) present in a cell-free DNA (cfDNA) sample based on observed aneuploid instability. Cannot Be Determined Microsatellite status 13% Tumor Fraction EGFR exon 19 deletion (L747_A750>P) TP53 R267P For a complete list of the genes assayed, please refer to the Appendix. Gene Alterations Genomic Signatures Cannot Be Determined Microsatellite status 5 Muts/Mb Blood Tumor Mutational Burden 13% Tumor Fraction NCCN Category Clinical Trials 10 Therapies with Lack of Response 0 Therapies Approved in the EU 5 Electronically Signed by Julia A. Elvin, M.D., Ph.D. • 01 June 2020 Julia Elvin, M.D., Ph.D., Laboratory Director CLIA: 22D2027531 Shakti Ramkissoon, M.D., Ph.D., M. M. Sc, Laboratory Director CLIA: 34D2044309 Foundation Medicine, Inc. • 1-888-988-3639 Sample Preparation: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 Sample Analysis: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 Post-Sequencing Analysis: 150 Second St., 1st Floor. Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 of PAGE ORD-XXXXXXX-XX ORDERED TEST # REPORT DATE Lung adenocarcinoma TUMOR TYPE 999999999, FR PATIENT p. 5 GE NE A L TERATIONS WITH NO REPORTABLE THERAPEUTIC OR CLINICAL TRIALS OPTIONS For more information regarding biological and clinical signicance, i ncluding prognostic, dia gnostic, g ermline, a nd potential chemosensitivi implications, s ee the Gene Alterations section. T P 53 C242G NOT E Genomic alterations detected may be associated with activity of certain approved therapies; however, the therapies listed in this report may have varied clinical evidence in the patients tumor type. Therapies and the clinical trials listed in this report may not be complete and/or exhaustive. Neither the therapies nor the trials identified are ranked in order of potential or predicted efficacy for this patient, nor are they ranked in order of level of evidence for this patients tumor type. This report should be regarded and used as a supplementary source of information and not as the single basis for the making of a therapy decision. All treatment decisions remain the full and final responsibility of the treating physician and physicians should refer to approved prescribing information for all therapies. Therapies contained in this report may have been approved through a centralized EU procedure or a national procedure in an EU Member State. Therapies, including but not limited to the following, have been approved nationally in some EU Member States but may not be available in your Member State: Tretinoin, Anastrozole, Bicalutamide, Cyproterone, Exemestane, Flutamide, Goserelin, Letrozole, Leuprorelin, and Triptorelin. The Summary of Product Characteristics of EU approved therapies are available at https: / /www.ema.europa.eu/en/medicines. The information available on EMA's website is updated in regular intervals but may not reflect the current status at any time. In the appropriate clinical context, germline testing of APC, BRCA1, BRCA2, BRIP1, MEN1, MLH1, MSH2, MSH6, MUTYH, NF2, PALB2, PMS2, PTEN, RAD51C, RAD51D, RB1, RET, SDHA, SDHB, SDHC, SDHD, SMAD4, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VHL, and WT1 is recommended. 1 2 8 1 2 3 4 5 6 4 5 6 7 8 7 PatientendatenDetails zum Patienten und Tumorprobe GenveränderungenZusammenfassung aller identifizierten Genveränderungen und genetischer Signaturen sowie die Anzahl der gefundenen Therapievorschläge und klinischen Studien. Therapien und StudienKlinisch relevante zielgerichtete Therapien und klinische Studien zu allen identifizierten Genveränderungen als Grundlage für Behandlungsstrategien Genetische SignaturenbTMB und MSI Status zur Einsatz möglicher Immuntherapien NCCN RankingAlphabetisches Ranking der Therapien nach NCCN Kategorien** TumorfraktionDie Tumorfraktion gibt den prozentualen Anteil von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) in zellfreier DNA (cfDNA) an. Dieser Prozentsatz basiert auf der in der Probe beobachteten aneuploiden Instabilität. Genomische Alterationen ohne therapeutische OptionenWeitere Genveränderungen werden aufgelistet, die derzeit nicht therapierbar sind Häufigkeitsfrequenz mutierter Allele (VAF%)Der Prozentsatz der Häufigkeit mutierter Allele für Basensubstitutionen, Insertionen und Deletionen (Indels)

*Basensubstitutionen, Insertionen oder Deletionen, Kopienzahlvariationen und Genrekombinationen

309 Gene mit vollständiger Exon-Abdeckung, 15 Gene mit ausgewählten Intron- oder nichtkodierenden Regionen

FoundationOne Liquid CDx weist nur den MSI-High Status aus

§Validierung basierend auf insgesamt >7.500 Proben, die über 30.000 einzigartige Sequenzvarianten bei 324 Genen und 37 Krebsindikationen abdecken.1,2 Um mehr über die klinische und analytische Validierung von FoundationOne Liquid CDx zu erfahren, klicken Sie hier

Für die klinische Validierung in der B-FAST Studie wurde eine frühere Version des aktuellen Liquid Biopsy Services von Foundation Medicine, FoundationOne Liquid CDx, verwendet. Die Konkordanz zwischen den beiden Liquid Biopsy-Services finden Sie hier: www.foundationmedicine.com/F1LCDx

Der EU-Bericht umfasst Therapien, die von der EMA zugelassen wurden.  

**Zugelassene Therapien werden nach den Evidenzkategorien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) alphabetisch aufgeführt (weitere Informationen zu den NCCN-Kategorien finden Sie im NCCN Compendium® unter www.nccn.org).

bTMB: blood tumour mutational burden (Tumormutationslast aus Blut). cfDNA: cell-free DNA (zellfreie DNA). CGP: comprehensive genomic profiling (umfassendes genomisches Tumorprofiling). ctDNA: circulating tumor DNA (zirkulierende Tumor-DNA). d: day (Tag). FDA: US Food and Drug Administration (Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten). MSI: microsatellite instability (Mikrosatelliteninstabilität). NCCN: National Comprehensive Cancer Network. NGS: next-generation sequencing (Sequenzierung der nächsten Generation). NSCLC: non-small cell lung cancer (nichtkleinzelliges Lungenkarzinom).

Verweise
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